Das Medizinprodukterecht stellt eine Nische innerhalb des Medizinrechts dar. Es handelt sich um ein komplexes Rechtsgebiet, das sich vom Arzneimittelrecht grundsätzlich unterscheidet. Das europäisch harmonisierte Rechtsgebiet regelt die Verkehrsfähigkeit und den Betrieb von über 400.000 verschiedenen Medizinprodukten. Von Dr. Christoph Göttschkes, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Allein die deutsche Medizintechnikindustrie beschäftigt in gut 1200 Herstellerfirmen 210.000 Mitarbeiter, die Bandbreite der Produkte reicht vom Verbandmaterial bis zum Herzschrittmacher. Daher besteht ein großer Bedarf nach spezialisierter Rechtsberatung. Aufgrund der Bandbreite der Produkte sowie ihres technisch komplexen Aufbaus, etwa eines Magnetresonanztomographen, erfordert die Tätigkeit als Medizinprodukterechtler ein gewisses technisches Verständnis.
Das Durchdringen der Funktionsweise eines Produktes ist Voraussetzung dafür, Rechtsfragen einer praxisorientierten Lösung zuführen zu können. Darüber hinaus ist ein ausgeprägtes wirtschaftliches Denken unerlässlich. Im Mittelpunkt der Rechtsfragen stehen regulatorische Aspekte rund um das auf Basis europäischer Richtlinien erlassene Medizinproduktegesetz samt zugehöriger Verordnungen. Die Fragestellungen betreffen insbesondere die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produktkategorien, deren Risikoklassifizierung, die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten sowie den Betrieb von Medizinprodukten und diesbezüglichen Meldepflichten bei Vorkommnissen.
Auch die Vertragsgestaltung zwischen den einzelnen Akteuren spielt hierbei eine wichtige Rolle. Da in Deutschland knapp 90 Prozent der Bevölkerung gesetzlich versichert sind, setzt die Wirtschaftlichkeit der Vermarktung vieler Medizinprodukte eine Erstattungsfähigkeit derselben durch die gesetzlichen Krankenkassen voraus. Fragestellungen zu den Vorgaben des SGB V sind deshalb eine häufige Aufgabenstellung für den Medizinprodukterechtler.
Darüber hinaus bestimmen wettbewerbsrechtliche Fragestellungen seinen Tätigkeitsalltag. Bedeutung kommt dabei insbesondere den speziellen Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes zu, dessen wettbewerbsrechtliche Rahmenbedingungen über die allgemeinen Vorgaben des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb hinausgehen. Sowohl die präventive Prüfung von Werbematerialien als auch die Durchsetzung und Abwehr wettbewerbsrechtlicher Ansprüche spielen dabei eine Rolle.
Die Tätigkeit als Medizinprodukterechtler erfordert fundierte Kenntnisse des europäisch harmonisierten Medizinprodukterechts, des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der wettbewerbsrechtlichen Vorgaben. Wer sich durch diese Rechtsgebiete angesprochen fühlt, Interesse an technischen Zusammenhängen mitbringt und bereit ist, sich konsequent zu spezialisieren, kann die Tätigkeit als Rechtsanwalt im Medizinprodukterecht als Berufsziel sehen.
